多參數(shù)監(jiān)護儀作為一種檢測儀器，其安全性和有效性直接關(guān)系到病人的安全和健康。目前多參數(shù)監(jiān)護儀廠家適用的標準包括:國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第 一部分:安全通用要求》、國家行業(yè)標準YY91079-1999《心電監(jiān)護儀》、國際標準IEC60601-2-30《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備專用安全要求》，國際標準IEC60601-2-27《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:心電監(jiān)護設(shè)備專用安全要求》、國際建議OIML R16《血壓計》等。同時，為保證使用過程中的安全性和有效性，國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局先后頒布了《體溫計》檢定規(guī)程、《心電監(jiān)護儀》檢定規(guī)程、《電子血壓計(靜態(tài))》檢定規(guī)程等技術(shù)法規(guī)，對使用中的監(jiān)護儀的各個參數(shù)給出了具體的檢定條件和方法。雖然，在國家規(guī)定的強檢目錄中，沒有列入多參數(shù)監(jiān)護儀，但卻把體溫計、心電圖測量儀、血壓計等醫(yī)療儀器列為強檢項目。包含了心電圖測量、血壓測量、體溫測量等多種參數(shù)的監(jiān)護儀，應(yīng)納入強制管理范疇。

中國行業(yè)面對國際國內(nèi)旺盛的需求和行業(yè)國際巨頭的競爭，機遇與挑戰(zhàn)并存，出路在于確立自主品牌和提高產(chǎn)品含量。醫(yī)療衛(wèi)生器械是關(guān)系人民醫(yī)療健康的關(guān)鍵器械之一，也是世界裝備市場的重要領(lǐng)域，是體現(xiàn)高技術(shù)最多的領(lǐng)域之一。國務(wù)院[2006]8號文件在振興業(yè)的16大關(guān)鍵領(lǐng)域里明確列有“數(shù)字化醫(yī)療影像設(shè)備、生物和醫(yī)藥生產(chǎn)等”。中國醫(yī)療器械行業(yè)需要大力振興發(fā)展，機遇與挑戰(zhàn)并存。

    在國內(nèi)市場上，國內(nèi)企業(yè)面臨國外企業(yè)的強大競爭，總體上處于競爭劣勢，國內(nèi)大約70%的醫(yī)療器械市場已被發(fā)達國家的公司瓜分。

    中國醫(yī)療機構(gòu)每年都要花費巨額進口大量醫(yī)療裝備，無論是類還是設(shè)備類產(chǎn)品，均主要依賴進口，進口額高居中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各類產(chǎn)品的榜首，占中國醫(yī)藥全行業(yè)進口總額的45%以上。國內(nèi)的三級一般都采用進口醫(yī)療器械，即使是二級醫(yī)院，也有2/3的醫(yī)療器械是進口產(chǎn)品。

    在國產(chǎn)醫(yī)療器械高新技術(shù)產(chǎn)品上看，我們的自主創(chuàng)新和科技水平不足，國家公布的高新產(chǎn)品技術(shù)目錄中，醫(yī)療器械類的品種占高科技產(chǎn)品目錄的8.3%，高科技醫(yī)療器械的出口情況也在不斷增長。

• 但是，中國醫(yī)療器械生產(chǎn)水平只相當于發(fā)達國家15年前的水平，大型醫(yī)療器械的核心技術(shù)大多掌握在國外大公司手里，國內(nèi)大型生產(chǎn)公司很難自主創(chuàng)新和創(chuàng)造品牌，國內(nèi)企業(yè)絕大多數(shù)企業(yè)都未能涉足高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域。